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重磅!国家药监局:131类器械纳入重点监控
来源:国家药品监督管理局 | 作者:半边天医疗 | 发布时间: 2022-06-20 | 470 次浏览 | 分享到:

近日,国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见(征求意见稿)》意见(以下简称《意见》),反馈意见截止时间为2022年6月19日。


国家级新规出台,2023年1月1日起施行

国家药监局发布最新征求意见稿,内容指出,2023年1月1日起,新版《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见》将施行,原版废止。

起草说明中指出,我国现行的生产经营分级监管规定分别制定于2014年和2015年,已不完全适应监管新形势新要求。

因此,为进一步落实新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《生产办法》)、《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《经营办法》),加强医疗器械生产经营监管工作,国家药品监督管理局器械监管司组织对现行规定进行修订,形成了本《意见》。


131类医疗器械被纳入重点监控

《意见》的主要修改之处为:


一是将分级监管规定修改为指导意见。不再对监管级别划分、检查频次和覆盖率等作出统一规定,而是对地方监管部门进行指导,突出省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理部门主导作用。


二是精简调整重点监管目录。经过修订,《意见》将血液透析设备、造影导管、引导导管等84种医疗器械纳入生产重点监管品种目录;麻醉穿刺包、血袋、输液器等47种医疗器械,纳入医疗器械经营重点监管品种目录。


<医疗器械生产重点监管品种目录>

<医疗器械经营重点监管品种目录>

三是科学强化监督管理。将经营企业监管级别划分和检查要求原则由三级监管增加至四级监管,科学强化监督管理。将“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业,作为风险程度最高的企业实施四级监管,由设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于二次,其中全项目检查不少于一次。

对角膜接触镜类和防护类产品零售企业,可根据监管需要确定检查频次;将实施一级监管的企业监管随机抽取比例由30%提升为三分之一。

增加了对于异地增设库房的经营企业、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业提出了应当酌情上调监管级别的要求,针对性加强监管。


四是引入信用监管理念。将对质量管理体系运行状况差、有严重不良信用记录注册人备案人、受托生产企业实施四级监管;对上年度存在行政处罚或者存在不良信用记录的经营企业实施三级监管。而对长期以来质量管理状态和监管信用状况较好的企业,同样也会酌情下调监管级别。

《意见》明确对质量管理体系运行状况差、有严重不良信用记录注册人备案人、受托生产企业实施四级监管,对上年度存在行政处罚或者存在不良信用记录的经营企业实施三级监管;对长期以来质量管理状态和监管信用状况较好的企业,可以酌情下调监管级别。


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