9月中旬,国家医保局发了份通知,试行新技术新产品医疗服务价格项目"预立项制度"。名字拗口,但值得所有做器械的人仔细读一读。
如果你关注了前面那篇“全国统一医保目录”的文章,那这篇就是同一条线上的两步棋:上次解决"能不能报销",这次解决"什么时候能收费"。
要知道,一个创新产品从获批到真正用到病人身上,要过好几道关,最后一道是申请医疗服务价格项目立项。立项批不下来,医院就不能合法收费。
而这一步走下来,半年算快的,拖一两年是常态。真空期里,企业干等,医院不敢用,患者用不上。
医保局的思路很明确:把过去"串联"的审批改成"并联"。
产品还在药监创新审查程序里、技术还在临床研究阶段,就可以申请价格预立项,省级医保提前给出价格指引。等产品正式获批,受理省份走绿色通道,其他省份快速跟进,"一省立项、全国跟进"。
一个真实案例最能说明前后的差距。今年3月,全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市,按以往经验,从获批到明确收费标准,起码等1-2年。但这次,医保部门提前一年就单独立了项,获批两天后,医保编码就完成了赋码。
快车道是好,但不是谁都能上。
政策把适用范围划得很清楚:临床价值大、诊疗手段有突破的新技术;解决关键领域诊疗难题的新设备;填补诊疗空白、改变手术方案的新耗材。
同时列了"负面清单":在现有设备上迭代升级的、本来就能按耗材或药品收费的、常规诊断试剂,统统不算。
一句话说,要的是真创新,不是换壳升级。
提前预立项会不会放水?很多人担心:门槛前置了,会不会什么阿猫阿狗都能混进来?
制度设计者留了两道保险。第一,预立项不等于立项,后续临床研究失败、疗效不达标、药监审批没通过,预立项自动终止。第二,省级医保部门把关不严的,国家医保局可以直接暂停它的预立项受理资格。
作为从业者,这个政策对行业意味着什么?
最直接的变化,说商业化周期大幅压缩。过去产品获批后还要逐省申报价格项目,转化周期很长。预立项把定价环节提前到临床试验阶段,等于把“从获批到收费的最后一公里”打通了。
更值钱的是研发确定性。做研发最怕产品做出来了,发现没有收费路径。现在研发阶段就能拿到价格政策信号,砸钱之前心里先有个谱,这对创新药械的投入决策影响是长期的。
以及渠道端也会被动一次大手术。过去"谁能帮跑下各省价格立项,谁就有话语权",这个隐形权力以后基本作废。渠道的价值会回流到临床推广和专业服务上,靠关系吃饭的日子不多了。
这套制度还在试行阶段,成色如何还待验证。但方向很清楚,医保对创新的支持,正从“获批后给身份"转向"研发期给预期"。
能不能报销、什么时候能收费,两张牌叠着出。从野蛮生长到规范竞争,这个转变,比大多数人预想的要快。