根据国家药监局《医疗器械分类目录》调整要求（2023年第101号），原二类管理的“乳房旋切针”，自2026年1月1日起正式调整为三类医疗器械管理。届时，未依法取得三类医疗器械注册证的该类产品，将不得生产、进口和销售；未及时更新注册证信息的带量采购中选产品，也将同步暂停挂网。

为保障医疗机构临床诊疗工作平稳衔接，相关单位需重点关注以下要求：

1. 医疗机构应于2026年1月1日前，完成现有二类乳房旋切针产品的订单确认及库存梳理，避免政策实施后出现供应断层；

2. 生产企业需加快三类注册证转换进度，按要求提交电子申报材料（含产品信息变更表、授权委托书等），确保产品正常挂网流通；

3. 政策过渡期内，应优先选择已通过合规资质审核、纳入省际联盟集中带量采购的医用耗材，保障临床使用安全与连续性。